Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GENYCO : Etude translationnelle, prospective et rétrospective, visant à identifier des facteurs pronostiques et prédictifs chez des femmes atteintes de carcinosarcomes gynécologiques. [essai clos aux inclusions] Les carcinosarcomes gynécologiques sont des tumeurs néoplasiques rares se définissant par la présence de 2 composantes : épithéliale et mésenchymateuse. Ces tumeurs peuvent affecter l’ensemble du tractus génital mais surviennent le plus souvent au niveau de l’utérus et des ovaires. Les modalités de prise en charge des carcinosarcomes manquent de standardisation. Elles se basent en grande partie sur des études rétrospectives, la rareté de cette pathologie rend les essais prospectifs de réalisation difficile. Le premier traitement reste chirurgical. On ne sait, en revanche, quelles sont les patientes qui bénéficient d’un traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) par méconnaissance de facteurs pronostiques bien établis. Ce programme vise à caractériser 20 carcinosarcomes gynécologiques de manière exhaustive par séquençage. Au cours de la phase pilote, des patientes recevront un courrier de refus à retourner dans les 2 mois après réception, auquel cas l’autorisation d’utilisation des échantillons sera considérée comme valide. Au cours de la phase exploratoire, les médecins des centres participants au projet proposeront à 16 patientes de participer à cette étude. La phase de validation permettra l’analyse rétrospective des cibles identifiées comme pronostiques et/ou prédictives sur 100 échantillons tumoraux.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Analyse Génétique, Analyse biologique,

Etude ChemRad : étude de cohorte visant à déterminer si des profils enzymatiques de réparation de l’ADN sont associés à une réponse aux traitements par radiothérapie et par chimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (ORL). [essai clos aux inclusions] Les cancers épidermoïdes sont la forme la plus répandue de cancers des voies aéro-digestives supérieures (ORL). Le choix du traitement dépend entre autre du stade de la maladie. Les stratégies thérapeutiques peuvent mettre en jeu une intervention chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie, utilisées seules ou combinées. Aucune des stratégies existantes n’a prouvé sa supériorité à ce jour. Des biomarqueurs seraient utiles pour aider les médecins à choisir la meilleure stratégie thérapeutique en prédisant une réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Ces traitements exercent leur action en induisant des erreurs au niveau de l’ADN des cellules tumorales du patient et seraient à l’origine de résistance au traitement. L’analyse des voies de réparation de l’ADN impliquées dans la résistance induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie pourrait offrir une bonne stratégie pour identifier des biomarqueurs ou des indicateurs de réponse au traitement. L’objectif de cette étude est de montrer l’existence d’un lien entre le profil enzymatique des systèmes de réparation de l’ADN et la réponse aux différents traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. Des biopsies tumorales sous anesthésie locale à l’inclusion, au 21ème jour de traitement et cas de récidive ou de traitement inefficace seront réalisées spécifiquement pour l’étude. Des prélèvements sanguins à l’inclusion, au 2ème jour, 5ème jour en cas de traitement par chimiothérapie ou au 6ème jour en cas de traitement par radiothérapie seront réalisés spécifiquement pour l’étude. Une étude complémentaire sera aussi réalisée et des prélèvements supplémentaires seront effectués au 21ème jour de traitement et en cas de récidive ou de traitement inefficace. Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant la 1ère année puis tous les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Des visites supplémentaires dans le cadre de l’étude seront effectuées à 4 mois, 1 an et 1 an et demi et jusqu’à 2 ans suivant la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude ASSESS : étude de diagnostique évaluant les tests de détection de mutation de l’EGFR, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer des tests de détermination du statut (muté ou non) du gêne de l’EGFR (facteur de croissance) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Des évaluations des mutations de l’EGRF seront effectuées sur des échantillons de tumeur et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude MAPPYACTS : étude multicentrique, preuve de conceptvisant à la stratification thérapeutique au moyen de la génomique à haut débit « mappyacts » chez des enfants ayant des tumeurs pédiatriques réfractaires ou récurrentes. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le développement de nouvelles technologies d’analyse génétique à haut-débit permet de classer dorénavant la tumeur en fonction de son profil génomique et de ses caractéristiques biologiques. Cette information permet une médecine personnalisée avec des traitements qui ciblent spécifiquement une altération moléculaire chez le patient, ce qui permet de donner à chaque patient le traitement qui va être le plus efficace pour sa tumeur. L’objectif de cette étude est de fournir un profil moléculaire des tumeurs pour des patients ayant une tumeur pédiatrique récurrente ou réfractaire et de faire bénéficier ces patients d’un nouveau médicament ciblé. L’étude se décomposera en 4 étapes : 1 - Sélection du patient. 2 - Biopsie ou résection de la tumeur et prélèvement sanguin. 3 - Analyse moléculaire et bio-informatique du tissu tumoral pour obtenir des données sur des altérations, des mutations et des profils génétiques. À titre exploratoire, d’autres analyses génétiques seront faites pour détecter des nouveaux événements qui peuvent être pertinents et mieux comprendre l’évolution de la tumeur. 4 - Interprétation des données d’altérations génétiques et recommandation d’une stratégie thérapeutique dans le cadre d’une réunion pluridisciplinaire thérapeutique de biologie moléculaire. Les résultats le plus importants seront discutés lors des réunions hebdomadaires de concertation pluridisciplinaire pédiatrique interrégionale (RCPPI) avec les oncologues pédiatriques impliqués dans l’étude. Ensuite le patient pourra être inclus dans une étude thérapeutique ou recevoir une thérapie ciblée sous réserve d’obtenir une autorisation temporaire d’utilisation nominative. Dans ce cas, les patients seront suivis par l’évaluation des données sur la réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Leucémies aiguës, Leucémies chroniques,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique, Pédiatrie,

Etude MATCH-R : étude prospective visant à étudier l’évolution de l’architecture clonale des tumeurs chez des patients traités par thérapies ciblées. Les thérapies ciblées sont une nouvelle classe de médicaments anticancéreux et ont pour but de bloquer la croissance ou la propagation de la tumeur. Elles sont plus efficaces et moins toxiques pour l’organisme que les chimiothérapies longtemps utilisées, mais les cellules tumorales développent des résistances à ces thérapies et les patients peuvent donc rechuter de leur maladie. L’objectif de cette étude est d’identifier les mécanismes cellulaires impliqués dans la résistance aux thérapies ciblées utilisées en cancérologie chez des patients ayant un cancer métastatique et traités par thérapies ciblées. Une biopsie d’une lésion en progression après un traitement par thérapie ciblée sera effectuée. Plusieurs types d’analyse seront réalisés à la fois sur la biopsie de la progression et sur un prélèvement antérieur obtenu avant la mise en route de la thérapie ciblée. Les patients seront suivis selon les habitudes du centre pour leur maladie.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

Étude RIT : étude observationnelle de cohorte visant à déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Les patients ayant une tumeur maligne présentent une augmentation de la coagulation et une inflammation et donc un certain risque de développement d’une thrombose veineuse. De plus, certaines interventions pour la prise en charge du cancer, telles qu’une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une radiothérapie, ainsi que la faiblesse ou la mobilité limitée en cas de cancer avancé, peuvent augmenter ce risque. L’objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Tous les patients auront des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et seront suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique, Analyse Génétique,

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

Étude RIT : étude observationnelle de cohorte visant à déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. [essai clos aux inclusions] Les patients ayant une tumeur maligne présentent une augmentation de la coagulation et une inflammation et donc un certain risque de développement d’une thrombose veineuse. De plus, certaines interventions pour la prise en charge du cancer, telles qu’une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une radiothérapie, ainsi que la faiblesse ou la mobilité limitée en cas de cancer avancé, peuvent augmenter ce risque. L’objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Tous les patients auront des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et seront suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique, Analyse Génétique,

Étude BIO-RAIDS : étude d’évaluation de de biomarqueurs dans le cancer du col de l’utérus de stade avancé par un consortium international. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les mutations dominantes et les voies d'activation dans les cancers du col utérin, prédictives de la réponse au traitement standard. Avant tout traitement à visée anti tumorale, les patientes effectueront des examens cliniques et gynécologiques, des examens radiologiques (IRM pelvienne, scanner et/ou TEP (tomographie par émission de positons)) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin) afin d’identifier des groupes de patientes en fonction de leur profil moléculaire et ainsi leur proposer la thérapie la mieux adaptée. Selon leur profil, toutes les patientes recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine, pendant quatre à cinq semaines. Après la chimio-irradiation, les patientes recevront une curiethérapie comprenant du Cesium ou d’Iridium. Un traitement chirurgical sera réalisé si nécessaire. Les patientes bénéficieront ensuite de trois visites de suivi à six mois, douze mois et dix-huit mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,